DL 46/97 di attuazione della Direttiva 93/42 CEE del 14.06.1993

Cara Barbara, si tratta della direttiva 93/42 CEE seguente il D. Lgs del 24.02.1997 n. 46. Il medico deve preparare una Prescrizione di Dispositico Odontoiatrico su Misura, l'odontotecnico rilascia la Dichiarazione di Conformità di Dispositivi Medici. In teoria il Ministero della Salute, tramite i Nas o le Asl può controllare tutto ciò. Spero di essere stato di aiuto. Saluti

Gent.le Barbara, di seguito ti dettaglio il Decreto legislativo di attuazione n° 46 del 24 febbraio 1997, che indica per tutti i soggetti coinvolti: 14 giugno 1998 ultima data per l’applicazione per i fabbricanti (odontotecnici): prima scadenza in Italia: 21 Settembre 1997. Quelli di seguito elencati sono i passaggi che il laboratorio intraprende in ottemperanza all'entrata in vigore (14/6/98 termine fase transitoria) del Decreto Legislativo 46/97 di attuazione della direttiva CEE 93/42, concernente i dispositivi medici.

 

Il fascicolo tecnico sarà composto da:

 

* Prescrizione medica

* Progettazione tecnica

* Scheda di lavorazione per la rintracciabilità del piano di fabbricazione e dei materiali usati

* Analisi dei rischi

* Dichiarazione di Conformità una copia per il Medico ed una per il Paziente

* Etichetta

* Informazioni gen. , Avvertenze, Istruzioni d'uso tecniche e d'installazione da consegnare al paziente unitamente alle istruzioni cliniche

* Esito visite periodiche Scopo della direttiva:

* Tutelare i pazienti da dispositivi insicuri e da elementi o condizioni d’uso che possano rendere insicuro il dispositivo medico (la protesi, nel nostro caso)

 

Chi risponde alla direttiva?

 

* I fabbricanti di dispositivi medici

* I fornitori del laboratorio gli odontotecnici, nel caso delle protesi dentarie

* Chi prescrive la protesi (e cioè il dentista)

 

Ma che cosa è un dispositivo medico?

 

* Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza od altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante ad essere impiegato esclusivamente o principalmente sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo terapia, compensazione, studio, sostituzione, modifica. Nel laboratorio sono quindi dispositivi medici tutti i materiali che andranno in bocca

 

In Laboratorio: esempi di dispositivi medici NON su misura

 

* I denti prefabbricati

* Le leghe dentali

* Le resine

* I compositi

* Le ceramiche

* Gli attacchi

* ... tutto quanto andrà nel cavo orale per un tempo lungo o per un tempo breve Questi materiali od accessori dovranno essere sicuri... Avranno la marcatura CE a garanzia della loro conformità alla direttiva 93/42 Cee Dovranno essere conformi a quanto prescritto dalla Direttiva per non compromettere la sicurezza del paziente Le aziende che li fabbricano sono responsabili della loro conformità SE QUESTI MATERIALI non dovessero essere intrinsecamente sicuri , il fabbricante dovrà informare gli utilizzatori sui rischi residui

 

Dispositivo su misura

 

* Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La protesi dentaria è un dispositivo medico su misura e l’odontotecnico è il suo fabbricante ( la protesi non avrà la marcatura CE )

 

Fabbricante

 

* La persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio ed etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome (indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto). Da quando arriva in laboratorio la prescrizione con l’impronta a quando la protesi tornerà in studio con l’imballaggio, etichettata, con la dichiarazione e le istruzioni, nella progettazione tecnica esecutiva, nello scambio di ulteriori dati con lo studio, nelle fasi di fabbricazione ma anche nell’acquisto di materiali ed attrezzature nell’assegnare le mansioni nel laboratorio, è compito dell’odontotecnico individuare il rischio, analizzarlo, eliminarlo, evitare che se ne crei uno nuovo, e segnalarlo se non è stato possibile minimizzarlo

 

Rischi da considerare

 

* Incompatibilità biologica

* Incompatibilità fra i materiali

* Rotture o problematiche di tipo meccanico

* Impatto della protesi sul cavo orale con: tagli, abrasioni, ingombro anomalo, problemi di fonetica, problemi estetici Controlli

* La fabbricazione andrà controllata su prescrizione del dentista e conformemente alla progettazione tecnica di esecuzione l’odontotecnico dovrà fabbricare una protesi in cui non vi siano rischi per la sicurezza del paziente o segnalerà se alcuni rischi non sono stati minimizzati. Nel caso della protesi, dispositivo su misura, sarà il titolare del laboratorio odontotecnico a dichiarare e garantire la conformità. Quindi l’organizzazione del laboratorio va prima analizzata e poi impostata in modo che al titolare sia chiaro come in quella fase, quell’addetto, con quei materiali e con quell’attrezzatura, effettuando quel controllo stia operando coerentemente per raggiungere il risultato della protesi sicura

 

Dichiarazione di conformità

 

* L’odontotecnico dovrà dichiarare che la protesi che ha fabbricato è sicura, poiché risponde a quanto richiede la direttiva 93/42 Cee e cioè rispetta i requisiti essenziali di sicurezza e salute specificati dalla Direttiva nell'allegato I

 

La documentazione tecnica

 

* L’odontotecnico dovrà mettersi in grado di dimostrare quanto dichiarato, registrando su proprie schede i materiali usati, chi ha lavorato alla protesi, i controlli effettuati ed i loro risultati, le attrezzature utilizzate, le osservazioni e le integrazioni alla prescrizione del dentista, il progetto di esecuzione tecnica del dispositivo su misura (protesi)

 

Archiviazione

 

* L’odontotecnico dovrà mettere in grado l’autorità di valutare se la protesi è stata fabbricata secondo quanto previsto dalla 93/42 Cee e conserverà per 5 anni la documentazione.

 

Distinti saluti

Sig. Barbara, come vede, ci sono ottime risposte dai colleghi che mi hanno preceduto. Forse questa domanda, doveva essere chiesta ad un odontotecnico, più che ad un odontoiatra.

Gentile Barbara, cosa aggiungere di più.

Sig. Barbara, il dott. Izzi ha redatto una scheda perfetta. Cordiali saluti

Gentile paziente, ma certo che ci sono delle norme con pene molto severe per chi le disattende. Il Collega Izzi le ha fornito tutte le informazioni necessarie. Cordialmente.